国外克服干细胞治疗与研究中很大的挑战之一

想象一下，您刚刚设计并制造了一辆新车，每个人都喜欢它。它时尚，快速，优雅，并配有大量杯架。人们想购买它，但唯 一的问题是您还没有建立足够的组装线来满足需求，这是多么令人沮丧的，克服制造业中的问题不仅体现在汽车行业，在许多其他领域也是如此，包括再生医学领域。如果您不能充分利用这种疗法来帮助很需要治疗的患者（患者），那么开发一种致命疾病的疗法有什么好处。

随着进入临床试验的干细胞疗法数量的增加，对大量高质量，经过严格测试的干细胞的需求也随之增加。而且，由于这些疗法中的每一种都是独特的，这给现有的制造工厂带来了很大的压力，以满足其需求，因此考虑到这一点，国际联盟生物标准化（IABS）举行4次细胞治疗研讨会：干细胞治疗与研究在制造工艺和多能性的测试，试图找出关键问题，并规划出解决方案。

这次会议汇集了所有对此问题感兴趣的人，包括细胞制造领域的领 先专家，开发干细胞治疗的商业赞助商，学术研究人员，世界卫生组织，美国食品药品管理局（FDA），国际监管机构作为耐心和耐心的拥护者，商业赞助商和学术研究人员介绍了有关他们如何通过干细胞治疗与研究的制造工艺发展进行工作的案例研究。包括指出一些关键点：

1、干细胞生产的规模扩大和质量控制对于干细胞治疗的发展至关重要。

2、加利福尼亚是干细胞制造的世界领 导者。

3、电池制造领域有许多创新，可支持质量，数量，性能和成本控制。

4、该领域的集体经验正在导致定义的标准化，发布质量单元的过程标准化，测试的制造和标准化。

5、在利益相关者之间建立共识对于加快对患者的干细胞治疗至关重要。

6、监管专家强调了在研究和产品开发阶段中尽早考虑制造的重要性，这样您就可以避免在后期阶段出现问题。

对于所提出的许多问题没有简单的答案，但是对于开发干细胞词汇表的重要性达成了共识，该词汇表是我们都可以使用的一组通用术语和定义。在需要继续强调的关键主题上也达成了共识，例如安心测试，兼容性，在可行时尽早锁定质量流程以及扩大规模。过去，我们很关心的是开发治疗方法。现在，我们不得不担心能否制造足够的产量以满足需求。